醫(yī)療器械車間
SOLUTION
按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。配備功能間，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。合景凈化提供一體化廠房建設(shè)設(shè)計(jì)、環(huán)境凈化工程整體解決方案。
DESIGN
QUALITY
潔凈度測試
FFU測試
靜壓測試
照明度測試
溫濕度測試
防靜電測試
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測試儀器：潔凈度測試使用微粒計(jì)數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。
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潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
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測試步驟：確定采樣點(diǎn)數(shù)量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測試儀器和采樣量、現(xiàn)場采樣、數(shù)據(jù)計(jì)算分析。
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每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘，且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
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信賴度上限：任一無塵室或獨(dú)立的隔間，若是取樣點(diǎn)數(shù)小于10（2到9），每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測值。
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檢查空氣管和探頭有沒堵塞。
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將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
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由于是壓差式風(fēng)速計(jì)，因此讀數(shù)時(shí)注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。
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每片F(xiàn)FU測量兩點(diǎn)，計(jì)算平均值。
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要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。
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靜壓差的測定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測。
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儀器宜采用各種微差壓力計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
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級別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。
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潔凈室與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。
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打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時(shí)，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
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照度的測定要求室內(nèi)照度的測定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測定。
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照度的測定方法:第一，照度的測點(diǎn)應(yīng)距離地面0.85m， 按間距1~2m布點(diǎn)，測點(diǎn)距離墻1m。第二，記錄實(shí)測值并計(jì)算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
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合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。
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凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運(yùn)作起碼12個(gè)小時(shí)以上。
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依據(jù)環(huán)境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續(xù)開展8-48小時(shí)，每一次檢測間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
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凈化車間內(nèi)的測點(diǎn)通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。
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靜電測試的目地是量測空氣中正離子與負(fù)離子的含量，依此數(shù)據(jù)可模擬物體在該氣流場中之殘余表面電壓。
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防靜電測試方面通常為地面靜電測試，測試的環(huán)境溫度15-35℃，相對濕度45%-70%（測試設(shè)備不同，標(biāo)準(zhǔn)也會不同，僅供參考）。
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